純化水、注射用水系統(tǒng)是由水處理設(shè)備、存儲設(shè)備、分配泵及管網(wǎng)等組成的。制水系統(tǒng)存在著由原水及制水系統(tǒng)外部原因所致的外部污染的可能，而原水的污染則是制水系統(tǒng)zui主要的外部污染源。美國藥典、歐洲藥典及中國藥典均明確要求制藥用水的原水至少要達(dá)到飲用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。若達(dá)不到飲用水標(biāo)準(zhǔn)的，先要采取預(yù)凈化措施。此外在制水系統(tǒng)制備及運行過程中還存在著內(nèi)部污染。內(nèi)部污染與制水污染系統(tǒng)的設(shè)計、選材、運行、維護(hù)、貯存、使用等因素密切相關(guān)。各種水處理設(shè)備可能成為微生物的內(nèi)部污染源，另一個污染源存在于分配系統(tǒng)里。微生物能在管道表面、閥門和其他區(qū)域生成菌落并在那里大量繁殖，形成生物膜，從而成為持久性的污染源。因此企業(yè)對制水系統(tǒng)的設(shè)計有比較嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)。
一、對預(yù)處理設(shè)備的要求
1、純化水的預(yù)處理設(shè)備可根據(jù)原水水質(zhì)情況配備，要求先達(dá)到飲用水標(biāo)準(zhǔn)。
2、多介質(zhì)過濾器及軟水器要求能自動反沖、再生、排放。
3、活性碳過濾器為有機(jī)物集中地，為防止細(xì)菌、細(xì)菌內(nèi)毒素的污染，除要求能自動反沖外，還可用蒸汽消毒。
4、由于紫外線激發(fā)的255nm波長的光強(qiáng)與時間成反比，要求有記錄時間的儀表和光強(qiáng)度儀表，其浸水部分采用316L不銹鋼，石英燈罩應(yīng)可拆卸。
5、通過混合床去離子器后的純化水必須循環(huán)，使水質(zhì)穩(wěn)定。但混合床只能去除水中的陰、陽離子，對去除熱原使無用的。
二、對純化水制取設(shè)備的要求
純化水一般可以通過以下任一種方法來獲得：去離子器、反滲透裝置、蒸餾水機(jī)。三種設(shè)備有不同的要求。
1、去離子器可采用混合床，應(yīng)能連續(xù)再生，并具有無流量和低流量時連續(xù)流動的措施。
2、反滲透裝置在進(jìn)口處須安裝3.0μm的水過濾器。
3、蒸餾水機(jī)宜采用多效蒸餾水機(jī)，其316L不銹鋼材料內(nèi)壁電拋光（240粒）并鈍化處理。
三、對注射用水（清潔蒸汽）制取設(shè)備的要求
注射用水可通過蒸餾法、反滲透法、超過濾器法等獲得，各國對注射用水的生長方法作了十分明確的規(guī)定。
蒸餾法對原水中不發(fā)揮性的有機(jī)物、無機(jī)物，包括懸浮物、膠體、細(xì)菌、病毒、熱原等雜質(zhì)有很好的去除作用。蒸餾水機(jī)的結(jié)構(gòu)、性能、金屬材料、操作方法以及原水水質(zhì)等因素，均會影響注射用水的質(zhì)量。多效蒸餾水機(jī)的“多效”主要是節(jié)能，可將熱能多次合理使用。蒸餾水機(jī)去除熱原的關(guān)鍵部件是汽－水分離器。
對蒸餾水水機(jī)的要求是：
1、采用316L醫(yī)藥級不銹鋼制的多效蒸餾水機(jī)或清潔蒸汽發(fā)生器；
2、電拋光（240粒）并作鈍化處理；
3、裝有測量、記錄和自動控制電導(dǎo)率的儀器，當(dāng)電導(dǎo)率超過設(shè)定值時自動轉(zhuǎn)向排水。
四、對貯水容器（貯罐）的基本要求
對貯水容器的總體要求是防止生物膜的形成，減少腐蝕，便于用化學(xué)品對貯罐消毒；貯罐要密封，內(nèi)表面要光滑，有助于熱力消毒和化學(xué)消毒并能阻止生物膜的形成。
1、采用316L不銹鋼制作，內(nèi)壁電拋光并作鈍化處理；
2、貯水罐上安裝0.2μm疏水性的通氣過濾器（呼吸器），并可以加熱消毒或有夾套；
3、能經(jīng)受至少121℃高溫蒸汽的消毒；
4、排水閥采用不銹鋼隔膜閥；
5、若充以氮氣，須裝0.2μm的疏水性過濾器過濾。
五、對管路及分配系統(tǒng)的基本要求
管路分配系統(tǒng)的建造應(yīng)考慮到水在管路中能連續(xù)循環(huán)，并能定期清潔和消毒。不斷循環(huán)的系統(tǒng)易于保持正常的運行狀態(tài)。
1、采用316L不銹鋼管材內(nèi)壁電拋光作鈍化處理；
2、管道采用熱溶式氬弧焊焊接，或者采用衛(wèi)生夾頭分段連接；
3、閥門采用不銹鋼聚四乙烯隔膜閥，衛(wèi)生夾頭連接；
4、管道有一定的傾斜度，便于排除存水；
5、管道采取循環(huán)布置，回水流入貯罐，可采用并聯(lián)或串聯(lián)的連接方法，以串聯(lián)連接方法較好。使用點閥門處的“盲管”段長度，對于加熱系統(tǒng)不得大于6倍管徑，冷卻系統(tǒng)不得大于4倍管徑。
6、管路用清潔蒸汽消毒，消毒溫度121℃。
六、對純化水和注射用水輸送泵的基本要求
1、采用316L不銹鋼（浸泡部分），電拋光鈍化處理；
2、衛(wèi)生夾頭作連接件；
3、潤滑劑采用純化水或注射用水本身；
4、可*排除積水。
七、對熱交換器的基本要求
熱交換器用于加熱或冷卻注射用水，或者作為清潔蒸汽冷卻凝用。其基本要求如下：
1、采用316L不銹鋼制；
2、按衛(wèi)生要求設(shè)計；
3、電拋光和鈍化處理；
4、可*排除積水。
